无菌防护型隔离器

Bioquell Qube 是一个可配置的隔离器，整合有Bioquell过氧化氢蒸汽技术。从它独特的设计到它快速的循环过程， Bioquell Qube 满足您的无菌工作空间需求，确保安全、高效的工作环境。 Ideal for: • Sterility Testing • Gene & Cell Therapy • Small Batch Production • Compounding • Cytotoxic Preparation

... 纯净环境的独特解决方案 实验室隔离器 SKANFOG® PURE 隔离器的精髓。SKANFOG® PURE：无菌和无菌毒性工作隔离器 要求 - 具有成本效益的 A 级 ISO 5 隔离装置，无需全洁净室要求 - 应用范围广 - 快速自动的 H2O2 去污循环 - 出色的人体工程学设计和工作条件 - 符合现行法规和标准要求 通过测试 - 机械指令 2006/42/EC - EMC 指令 2014/30/EC - EN 12469（微生物安全柜性能标准） - DIN ...

... 无菌隔离器 用于产品保护的超压隔离器（ISO 5 级） 无菌隔离器用于生产混合输液（维生素、微量元素、油脂）等物质，这些物质用于喂养新生儿或消化道受损的病人。用于此类应用的隔离器也被称为 TPN（全肠外营养）隔离器。无菌隔离器的其他应用还包括组织工程和活细胞处理。由于这里只处理无毒材料，隔离器在超压条件下运行。因此，无菌隔离器的设计首先是为了提供产品保护。 ...

... 在灌装和包装过程中对高活性成分的处理对人和环境的保护提出了特别要求。同时，必须保证没有杂质进入最终产品，并且所有生产过程从设置到清洗都能顺利有效地进行。考虑到所有工艺步骤和界面的整体方法，即 "危险评估"，使哈罗-霍夫莱格成为密封和无菌系统领域的专家，为操作者和/或产品提供可靠的保护。 根据应用和OEL（职业接触限值）的要求，使用符合GMP要求的密封概念，从简单的、可控的局部排气通风到隔离装置。Harro Höfliger实施的系统包括APE（高级防护罩）、高封闭概念，如隔离器版本的ABS（高级阻隔系统）和用于无菌产品保护的RABS（限制进入阻隔系统）。 - ...

... 产品描述 隔离器具有产品保护作为无菌过程（冷冻干燥机的灌装、装载/卸载等）的外壳。 通过操作员和产品之间的屏障（带手套端口的隔离器外壳）来实现产品保护。 层流式气流系统，包括监控压力控制，提高了产品的安全性。 产品和材料通过鼠标孔或合适的传输系统向内和向外传输。 隔离器在通过集成的生物去污系统 “FZ-BDS 12/60” 进行填充之前，用 VH2O2（汽化 H2O2）进行净化。 所有与安全相关的功能都通过电子方式进行持续监控。 技术细节 • 全焊接的不锈钢外壳采用双壁结构或带径向边缘和圆角的回风管道 • ...

... 无菌测试是发布无菌药品生产批次的必要程序。应从生产的批次中抽取有代表性的样品，进行无菌测试。这一质量控制必须无差错地进行，这样测试才能显示真实的测试结果，而不是错误的结果。因此，LITEK 无菌测试隔离器可安全地执行这些测试，并最大限度地减少误报的可能性。 通过模块化隔离器解决方案，我们可以根据客户的需求，利用不同的隔离器配置、尺寸、Pass Through SAS、材料和废料出口，满足客户每天需要进行的测试数量。 基本设备 - 腔体由 AISI 316L ...

... AP-IS 系列无菌隔离器是 cGMP A/ISO 5 级隔离器系统，专为研发、批量药品生产和药房而设计。 它是一种灵活的设备，可确保在无菌灌装、无菌分装和取样以及无菌产品转移等不同应用中提供最佳工作条件。 保证无菌 AP-IS 系列无菌隔离器可确保隔离环境的最高空气质量，这得益于 - 由高效微粒空气过滤器（HEPA H14）、单向下流过滤器、回流过滤器和排气过滤器组成的工程过滤系统 - HYPER，Tema Sinergie 的集成式气相过氧化氢（VPHP）生物去污系统，用于快速生物去污循环（快速气室在 ...

... 无菌测试 ProSys 'ST 系列'无菌测试隔离器可进行快速、可验证和安全的测试。 - ISO5 A 级环境 - 灵活的模块化 "即插即用 - 注射剂、眼科和医疗器械 - 膜过滤、直接接种和快速微生物学方法测试 - 集成测试泵 - 专用液体和固体废物流，以保持无菌完整性 - 快速去污转移室 - 定制存储布局，最大限度地提高吞吐量和操作员的人体工学效应 - 有毒材料处理 ...

SV系列无菌检查隔离器 采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境互相隔绝的技术，通过袖套口进行安全的操作，形成一种相对隔离。同时采用汽化过氧化氢灭菌技术（VHP),有效杀灭密闭空间内物品表面的微生物，对密闭空间内的空气中及暴露的表面可达106。 使用领域 医药QC研发部门微生物实验室 制药企业无菌生产车间 制药企业毒性、高致敏性生产车间 生物安全实验室（疾控、阳性接种室等） 应用案例 医药QC研发部门微生物实验室 ⊿用于无菌制剂和无菌原料药的无菌检查实验，在《中国药典》中有相关描述。它可有效避免实验假阳性结果出现。 制药企业无菌生产车间 ⊿无菌分装、无菌取样、无菌配料、无菌称量等无菌生产工艺过程，隔离人员对产品的污染。新版GMP对生产工艺中的隔离技术的应用，更有效的保护产品的安全。 ⊿制药企业毒性、高致敏性生产车间 ⊿特殊产品的生产过程对现场生产人员的安全带来极大的危险隐患，如激素产品，青霉素等

... Airex 无菌测试隔离器是进行无菌检查以控制产品质量的简便方法。 Airex 无菌测试隔离器具有产品保护功能，可在无菌条件下进行无菌测试，配有 Airex 通道箱，可快速净化并将产品导入主室。Airex 保证在操作人员与产品之间实现产品保护。 - 高质量设计 - ISO 5 单向气流 - 符合 cGMP/FDA 标准的设计 - 全面的认证服务（FAT、IQ、OQ） - 内置 H202（过氧化氢）净化装置 - 用于单向气流的 CG 筛网 - 自动压力衰减测试 - ...

... API（活性药物成分）是活性药物成分，即药品（片剂、胶囊、膏剂、注射剂）中能产生预期效果的生物活性成分。H...I（高活性活性药物成分）是高活性活性药物成分，即在极低浓度下表现出生物活性的药理活性物质，如每日治疗剂量小于 10 毫克或八小时时间加权平均值的职业接触限值（OEL）小于 10 微克/立方米。 近年来，高活性药物中间体（或 H...Is）的出现要求对制药生产操作进行重新思考。这一趋势在抗癌药物的研究、开发和生产中尤为明显，因此需要专门的生产、处理和包装设备。 H...I ...

... -由不锈钢制成的两部分清洁仪器 -无菌，适用于洁净室，双包装 -可高压灭菌 -总长度约 600 毫米，如有必要，可额外延长使用 -一次性清洁垫由聚酯纤维素（无纺布）或 100 ％ 聚酯制成。 单包装，适用于洁净室，无菌 ...