落地防护型隔离器

Bioquell Qube 是一个可配置的隔离器，整合有Bioquell过氧化氢蒸汽技术。从它独特的设计到它快速的循环过程， Bioquell Qube 满足您的无菌工作空间需求，确保安全、高效的工作环境。 Ideal for: • Sterility Testing • Gene & Cell Therapy • Small Batch Production • Compounding • Cytotoxic Preparation

... 纯净环境的独特解决方案 实验室隔离器 SKANFOG® PURE 隔离器的精髓。SKANFOG® PURE：无菌和无菌毒性工作隔离器 要求 - 具有成本效益的 A 级 ISO 5 隔离装置，无需全洁净室要求 - 应用范围广 - 快速自动的 H2O2 去污循环 - 出色的人体工程学设计和工作条件 - 符合现行法规和标准要求 通过测试 - 机械指令 2006/42/EC - EMC 指令 2014/30/EC - EN 12469（微生物安全柜性能标准） - DIN ...

... PPI 隔离器在处理有毒物质时提供人员保护。 通过操作员和有毒物质之间的屏障（带手套端口的隔离器外壳）来实现人员保护。 此外，HEPA 电源和排气过滤器系统会在隔离器的工作区域产生定义的负压，从而提高操作员的安全水平。 更换过滤器元件不受污染。 产品和材料通过转移系统（RTP 或气锁）向内和向外输送。 工作区域可以使用喷枪 (WIP) 用水手动清洁。 所有与安全相关的功能都通过电子方式进行持续监控。 人员保护隔离器 PPI • 全焊接不锈钢外壳（1.4301），具有径向边缘，圆角和底板，在排水方向有梯度，以确保易于清洗 • ...

... 在灌装和包装过程中对高活性成分的处理对人和环境的保护提出了特别要求。同时，必须保证没有杂质进入最终产品，并且所有生产过程从设置到清洗都能顺利有效地进行。考虑到所有工艺步骤和界面的整体方法，即 "危险评估"，使哈罗-霍夫莱格成为密封和无菌系统领域的专家，为操作者和/或产品提供可靠的保护。 根据应用和OEL（职业接触限值）的要求，使用符合GMP要求的密封概念，从简单的、可控的局部排气通风到隔离装置。Harro Höfliger实施的系统包括APE（高级防护罩）、高封闭概念，如隔离器版本的ABS（高级阻隔系统）和用于无菌产品保护的RABS（限制进入阻隔系统）。 - ...

... 有毒隔离器 用于个人和环境保护的真空隔离器，保证 OEL/OEB 等级 5（< 1 µg/cbm） 涉及剧毒物质的工作在有毒隔离装置中进行。因此，个人和环境保护是一项强制性要求。有关物质通常对湿度和/或氧气敏感，需要特定的处理条件。在这种情况下，我们会为客户设计特定的运行模式。系统的设计和制造均采用防爆型，这也适用于所有相关设备和组件，爆炸性气体防护可达 1 区，爆炸性粉尘防护可达 21 区。 加工有毒物质需要压片机、研磨机或流化床制粒机等加工设备。这些工艺设备可集成到隔离器中，也可连接到隔离器上。为确保剧毒物质不会从隔离器与外部区域的接口处泄漏，需要使用联锁口或 ...

... GMP 2 级密闭罩专为高活性活性药物成分 (H...I) 复方制剂操作过程中最具挑战性的密闭级别而设计。 最大安全性 最大限度地保护操作人员是密闭隔离装置的首要特点。Tema Sinergie 通过设计和制造策略的完美结合，确保了非常严格的隔离水平。该系统配备了充气密封件和/或静态密封件，由美国食品及药物管理局（FDA）认可的三元乙丙橡胶（EPDM）制成，可确保气密性达到二级（ISO 10648:2）。湍流气流系统，舱室与实验室环境之间存在负压梯度。高效微粒空气过滤器（HEPA ...

... Airex 无菌测试隔离器是进行无菌检查以控制产品质量的简便方法。 Airex 无菌测试隔离器具有产品保护功能，可在无菌条件下进行无菌测试，配有 Airex 通道箱，可快速净化并将产品导入主室。Airex 保证在操作人员与产品之间实现产品保护。 - 高质量设计 - ISO 5 单向气流 - 符合 cGMP/FDA 标准的设计 - 全面的认证服务（FAT、IQ、OQ） - 内置 H202（过氧化氢）净化装置 - 用于单向气流的 CG 筛网 - 自动压力衰减测试 - ...

... API（活性药物成分）是活性药物成分，即药品（片剂、胶囊、膏剂、注射剂）中能产生预期效果的生物活性成分。H...I（高活性活性药物成分）是高活性活性药物成分，即在极低浓度下表现出生物活性的药理活性物质，如每日治疗剂量小于 10 毫克或八小时时间加权平均值的职业接触限值（OEL）小于 10 微克/立方米。 近年来，高活性药物中间体（或 H...Is）的出现要求对制药生产操作进行重新思考。这一趋势在抗癌药物的研究、开发和生产中尤为明显，因此需要专门的生产、处理和包装设备。 H...I ...

... 隔离器 — A 级，III 级机柜 Big潔提供一系列 III 级机柜，提供最高水平的人员、产品和环境保护，抵御分配到生物安全等级 1、2、3 和 4 的物剂。 它们经常用于处理最致命的生物危害，如细菌、病毒和微生物。 隔离器 车厢的设计、构造和性能符合 BS EN 12469:2000 的要求。 标准配置的 HEPA 过滤器符合 EN 1822 标准。 ...

SV系列无菌检查隔离器 采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境互相隔绝的技术，通过袖套口进行安全的操作，形成一种相对隔离。同时采用汽化过氧化氢灭菌技术（VHP),有效杀灭密闭空间内物品表面的微生物，对密闭空间内的空气中及暴露的表面可达106。 使用领域 医药QC研发部门微生物实验室 制药企业无菌生产车间 制药企业毒性、高致敏性生产车间 生物安全实验室（疾控、阳性接种室等） 应用案例 医药QC研发部门微生物实验室 ⊿用于无菌制剂和无菌原料药的无菌检查实验，在《中国药典》中有相关描述。它可有效避免实验假阳性结果出现。 制药企业无菌生产车间 ⊿无菌分装、无菌取样、无菌配料、无菌称量等无菌生产工艺过程，隔离人员对产品的污染。新版GMP对生产工艺中的隔离技术的应用，更有效的保护产品的安全。 ⊿制药企业毒性、高致敏性生产车间 ⊿特殊产品的生产过程对现场生产人员的安全带来极大的危险隐患，如激素产品，青霉素等