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... 点胶和分区隔离器 - ProSys 分配和细分隔离器用于在负压条件下对强效化合物进行称重、分配和细分。 - 符合人体工程学的定制设计，适用于各种多室应用 - 安全更换供气和排气推推式 HEPA 过滤器 - 西门子或 Allen Bradley PLC，带人机界面触摸屏，变频器控制变速排风扇 - 全自动氮气吹扫系统，可用于 ATEX 和低相对湿度环境，必要时可进行氧气监测 - 整合转鼓对接系统、称重系统、分体式蝶阀、RTP 等 - 就地清洗系统，包括手持式清洗枪和喷淋球，带斜坡排水点 - ...
... 工艺隔离器 - 口服固体制剂 (OSD) - ProSys 工艺隔离器专为包括 OSD 生产在内的多种制药工艺而设计，这些负压隔离器可用于粉末的研磨、混合和分装。(更多详情，请参阅工艺设备集成页面） - 隔离器内部由 316L 不锈钢腔体（可选哈氏合金）构成，边角为圆角，焊缝打磨光滑，无缝隙，符合 cGMP 和制药标准。 - 在整合客户提供的第三方工艺设备时，ProSys 会在项目中发挥主导作用，确保将密闭性放在首位，并在所有设备连接处实现无缝整合。 - 安全更换供气和排气推推式高效过滤器 - ...
... 有毒隔离器 用于个人和环境保护的真空隔离器，保证 OEL/OEB 等级 5（< 1 µg/cbm） 涉及剧毒物质的工作在有毒隔离装置中进行。因此，个人和环境保护是一项强制性要求。有关物质通常对湿度和/或氧气敏感，需要特定的处理条件。在这种情况下，我们会为客户设计特定的运行模式。系统的设计和制造均采用防爆型，这也适用于所有相关设备和组件，爆炸性气体防护可达 1 区，爆炸性粉尘防护可达 21 区。 加工有毒物质需要压片机、研磨机或流化床制粒机等加工设备。这些工艺设备可集成到隔离器中，也可连接到隔离器上。为确保剧毒物质不会从隔离器与外部区域的接口处泄漏，需要使用联锁口或 ...
... 高隔离度系统 在需要对操作员提供最高保护时使用。 高隔离度隔离器系统（HC-IS）是一种 GMP 2 级模块化隔离罩，专为研发、生产和质检部门在操作具有潜在危险的化合物时达到最具挑战性的隔离度而设计。 高隔离度隔离器系统 (HC-IS) 可配备集成式 AGLTS 2 手套自动检漏系统 最大安全 最大限度地保护操作人员是安全壳隔离器的首要特点。Tema Sinergie HC-IS 通过设计和制造策略的完美结合，确保了非常严格的密封水平（≤50ng /m3）。该系统配有充气密封件和/或静态密封件，由美国食品及药物管理局（FDA）认可的三元乙丙橡胶（EPDM）制成，可确保气密性达到二级（ISO ...
Tema Sinergie S.p.A.
... 分析测试隔离器系统专为制药行业设计，这些行业在操作潜在危险化合物 (HAPI) 时需要最高的隔离级别。 隔离器系统是 GMP 2 级密闭外壳，由一个 4 手套工作舱和一个进口/出口气闸组成。 隔离器中集成了一个 RTP（型号 DPTE 270-XS）和一个连续衬垫。隔离器还配备了一个就地清洗装置 (WIP)，用于人工清洗操作。 最大安全性 最大限度地保护操作人员是安全壳隔离器的首要特点。Tema Sinergie 分析测试隔离器系统通过设计和制造策略的完美结合，确保了非常严格的隔离水平（≤50ng ...
Tema Sinergie S.p.A.
... 点胶隔离器是一种 GMP 2 级密闭外壳，专为在生产活动中操作具有潜在危险的化合物时达到最具挑战性的密闭级别而设计。 隔离器系统配备了湍流气流系统，可持续保证腔室与实验室环境之间的负压梯度。高效微粒空气过滤器（HEPA H14）确保了隔离环境的高质量空气。 最大安全性 最大限度地保护操作人员是隔离舱的首要特点。Tema Sinergie 通过设计和制造策略的完美结合，确保了非常严格的隔离水平。该系统配备了充气密封件和/或静态密封件，由美国食品及药物管理局（FDA）认可的三元乙丙橡胶（EPDM）制成，可确保气密性达到二级（ISO ...
Tema Sinergie S.p.A.
... AP-IS 系列无菌隔离器是 cGMP A/ISO 5 级隔离器系统，专为研发、批量药品生产和药房而设计。 它是一种灵活的设备，可确保在无菌灌装、无菌分装和取样以及无菌产品转移等不同应用中提供最佳工作条件。 保证无菌 AP-IS 系列无菌隔离器可确保隔离环境的最高空气质量，这得益于 - 由高效微粒空气过滤器（HEPA H14）、单向下流过滤器、回流过滤器和排气过滤器组成的工程过滤系统 - HYPER，Tema Sinergie 的集成式气相过氧化氢（VPHP）生物去污系统，用于快速生物去污循环（快速气室在 ...
Tema Sinergie S.p.A.
... API（活性药物成分）是活性药物成分，即药品（片剂、胶囊、膏剂、注射剂）中能产生预期效果的生物活性成分。H...I（高活性活性药物成分）是高活性活性药物成分，即在极低浓度下表现出生物活性的药理活性物质，如每日治疗剂量小于 10 毫克或八小时时间加权平均值的职业接触限值（OEL）小于 10 微克/立方米。 近年来，高活性药物中间体（或 H...Is）的出现要求对制药生产操作进行重新思考。这一趋势在抗癌药物的研究、开发和生产中尤为明显，因此需要专门的生产、处理和包装设备。 H...I ...
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