点胶隔离器是一种 GMP 2 级密闭外壳,专为在生产活动中操作具有潜在危险的化合物时达到最具挑战性的密闭级别而设计。
隔离器系统配备了湍流气流系统,可持续保证腔室与实验室环境之间的负压梯度。高效微粒空气过滤器(HEPA H14)确保了隔离环境的高质量空气。
最大安全性
最大限度地保护操作人员是隔离舱的首要特点。Tema Sinergie 通过设计和制造策略的完美结合,确保了非常严格的隔离水平。该系统配备了充气密封件和/或静态密封件,由美国食品及药物管理局(FDA)认可的三元乙丙橡胶(EPDM)制成,可确保气密性达到二级(ISO 10648:2)。分装隔离器是高活性活性药物成分 (H...I) 手动取样、称重和分装操作的完美解决方案。
隔离器配置
隔离器配置由一个四手套工作舱和一个入口/出口传输舱组成。隔离器中集成了一个升降平台,以确保操作安全高效。
自动泄漏测试
点胶隔离器配有常规自动泄漏测试系统,可根据压力变化方法 (5.2) ISO 10648-2:1994(E),对每个腔室执行独立的泄漏测试循环。
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