供应链软件 DSCSA

设计数据交换追踪

轻松标识和跟踪处方药 用于标签设计和序列化的 CODESOFT 使用直观的 GS1 条形码向导将产品标识符和二维条形码添加到标签中 为标签打印创建自定义表单，以保护设计和实现标准化数据输入 创建用户权限和启用标签安全控制 用于标签管理的 TEKLYNX CENTRAL CFR 一款集设计、自动打印和标签存储于一体的合规性标签管理解决方案 自定义报告选项将提供完整的文档历史记录和活动日志，以实现可跟踪性 Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) 旨在建立一个可互操作的电子系统，以在整个供应链内准确地跟踪在美国销售的处方药。其目标是验证合法产品，检测可疑和非法产品以及更好地协助药品召回，从而保护消费者免受假冒、污染或其他有害产品的侵害。 FDA列出了DSCSA实施的分级合规截止日期，处方药制造商最早，为2017年11月27日。再包装商必须在2018年11月27日前达标，批发分销商在2019年11月27日前达标，配药商在2020年11月27日前达标。 DSCSA序列化和可追溯性的最终截止日期是2023年11月27日。 FDA宣布推迟一年 执行DSCSA规定的电子跟踪要求。可互操作包装级电子数据交换的执行时间现已推迟到2024年11月27日。 DSCSA 要求在处方药包装级别提供唯一的产品标识符，该标识符包括： National Drug Code (NDC) 序列号 批号 到期日期 二维条形码格式的产品标识符 截止到 2024 年 11 月 27 日，制药行业必须在单位级别完成 DSCSA 产品标识符序列化，以便能够在整个供应链中安全地跟踪产品。合作伙伴必须以安全、可互操作的电子方式交换所有交易记录信息。实施全新的产品跟踪功能后，药物制造、包装和分销将使用序列化的新数据，并进一步提升产品可跟踪性，从而防止假货进入药品供应链。 药物制造、分销、分配和包装行业必须在 2024 年 11 月 27 日之前满足以下要求。 可互操作的交换： 贸易伙伴必须以安全的电子方式交换交易记录信息，并在所有单独包装上使用 DSCSA 产品标识符。 可互操作的验证： 合作伙伴必须核实包装上的产品标识符，并以电子方式验证货物。例如，扫描条形码以确认单元级别的可靠性。 可互操作的跟踪： 必须能够在整个供应链内的任何时间对所有物品进行跟踪，产品标识符必须包括到期日期、批号和标准化数字标识符。DSCSA 序列化是强制性要求。 贸易伙伴必须满足上述要求，并提供交易记录报表，其中包括交易中每个包装的产品标识符。如果公司未能遵守，他们可能面临罚款、吊销执照、竞争对手抢走生意以及运营延误的风险，直到完全遵守。