当涉及到生物制药生产时,灌装-完成是一个具有挑战性的过程,任何错误都有可能导致安全问题、生产失败和产品损失。在SP,我们了解无菌性、准确性、速度和合规性是关键。这就是为什么我们提供高质量、可靠的灌装-成品解决方案,这些解决方案易于集成,并符合cGMP、附件1和监管机构(如FDA)的期望。
我们的灌装-完成系统具有完全的通用性,包括灌装液体或粉末的散装或即用型(RTU)小瓶,并涵盖不同产品剂型的多种容器封口类型。我们的客户受益于整个批次的卓越准确性和可重复性,可以采用统计取样或100%非破坏性的过程中重量控制(IPC),并将加工速度降到最低。
SP i-Dositecno BI或MI Micro-Line™为您提供服务。
SP i-Dositecno BI Micro-Line™ - 旋转式灌装、封盖和旋盖设备,采用简单的机械驱动设计,可以灌装50个upm。
SP i-Dositecno MI Micro-Line™ - 旋转式灌装-整理设备,采用智能伺服驱动的运动控制设计,操作最流畅。能够以高达200upm的速度加工。
所有SP i-Dositecno BI或MI Micro-Line™系统的设计都是为了满足您的需求。
- 按照cGMP建造,符合GAMP5标准
- 由于高质量的聚氧乙烯共聚物(POMc)更换部件可快速更换,可轻松加工多种瓶型
- 通过蠕动泵或陶瓷/SS旋转活塞的无菌液体计量系统,通过微型计量器的微剂量和固体粉末灌装,实现了卓越的准确性和精确度
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