API(活性药物成分)是活性药物成分,即药品(片剂、胶囊、膏剂、注射剂)中能产生预期效果的生物活性成分。H...I(高活性活性药物成分)是高活性活性药物成分,即在极低浓度下表现出生物活性的药理活性物质,如每日治疗剂量小于 10 毫克或八小时时间加权平均值的职业接触限值(OEL)小于 10 微克/立方米。
近年来,高活性药物中间体(或 H...Is)的出现要求对制药生产操作进行重新思考。这一趋势在抗癌药物的研究、开发和生产中尤为明显,因此需要专门的生产、处理和包装设备。
H...I 或有毒产品(气体、液体或粉末形式)的生产和处理需要将产品与环境完全隔离,以保护操作人员。
隔离器技术确保了在完全保护产品(无菌应用)或保护操作员和环境(有毒应用)的情况下进行封闭操作的可能性。
用于 H...I 生产的隔离器可用于多种应用:
-实验室
-合成
-过滤和干燥
-生产反应器装料
-工艺容器卸料
-中试研磨和微粉化
-生产研磨和微粉化
-配料
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