您的设备已采用一次性使用技术,需要无故障的病毒过滤。我们的 ...nova SU-VFC 以一次性使用的形式实现了病毒过滤装置的自动化操作。...nova SU-VFC 具有灵活的操作范围、符合 21CFR Part 11 标准的自动化平台和伽马射线辐照管组,可对 ...nova 15N、20N、35N 和 BioEX 过滤器进行可靠的病毒过滤,占地面积小,是一次性使用 cGMP 生产区的理想选择。
...nova SU-VFC 包括多种降低风险的功能和设计元素,可确保您的高价值生物治疗药物安全、可重现、可靠地进行批次过滤,包括我们的自动化平台,可对所有病毒过滤工艺步骤进行直观配置。
...nova SU-VFC 的占地面积仅为 660 毫米 x 1219 毫米(26 英寸 x 48 英寸),几乎可以安装在任何下游加工区域,并完全符合 21CFR 第 11 部分的要求。通用伽马辐照管组可用于我们的任何 ...nova 过滤器。...nova SU-VFC 具有完整性测试功能,可简化 ...nova 过滤器在工艺中的实施。
操作步骤示例:
运行前的系统完整性测试
脱气
WFI 冲洗
可选的使用前目视泄漏测试
可选流量计和压力变送器校准
产品过滤
过滤冲洗
过滤器冲洗
可选使用后目视泄漏测试
还包括警报和联锁
通过 EQ 缓冲液清洗过滤器
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