根据 ICH Q1b 指南,用于药品、化妆品或同类产品光稳定性测试的恒温箱。它可配备紫外线和可见光传感器,用于自动管理光稳定性测试。其广泛的气候范围和可拆卸、可调节的标准货架内部结构,也可用于稳定性测试(根据 ICH Q1A)。
根据 ICH 指南进行测试的环境箱。
用于光稳定性测试的 FitoClima 600 PL/PLH-R 可在 50 小时内完成 ICH Q1B 指南测试,并具有紫外线和可见光累积发射跟踪和自动停止功能。光搁架和光传感器可与标准金属丝搁架互换,从而将其转变为用于 ICH Q1A 测试的稳定性室。
控制器和软件符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的数据记录准则。提供 IQ、OQ 和 PQ 资格认证,用于所需的现场质量验证。
内部尺寸(高 x 长 x 宽)(毫米)
1340 x 600 x 660
外部尺寸(高 x 长 x 宽)(毫米)
1980 x 730 x 920
内部容积(升)
550
温度范围
0ºC 至 45ºC
湿度范围 (rH%)
35 至 95% rH
可见光
26,000 勒克斯(+/- 6% 左右)
约 48 小时后可看到 Q1B 测试结果
紫外光
30 瓦/平方米(+/- 10% 左右)
测试 ich Q1b 紫外线约 7 小时
货架/仓库(平方米)
带可见光的货架(0.14 平方米)
一个带紫外线灯的货架(0.14 平方米)
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